- ロシア認証機構-合同日本事務所
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証明書名 | 医療機器国家登録証明書 |
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主な対象品目 | 登録対象の医療用製品は、ロシア連邦内で医療目的に使用される器具・器械・道具・設備・一式・複合体・プ ログラム機能のあるシステム・機械類・装置・包帯材料と縫合材料・歯科設備・試薬セット・試験用マテリアルと 標準標本・キャリブレータ・分析器用の消耗品・ポリマー製およびゴム製その他の製品・独立した或いは複合的な 医療用ソフトウェア、全てがこれに該当する。 |
ロシア向け輸出 | 法的根拠:ロシア連邦政府令N1416(2012年12月12日)「医療機器の登録に関する管理規程」 |
EAC向け輸出 | 法的根拠:ユーラシア経済委員会会議の2016年2月12日付決定第46号「医療品の安全性・品質・有効性の評価及び登録規則」 |
認証種別 | 強制認証 |
有効期間 | ・ロシア国内法で登録した「医療機器国家登録証明書」の有効期限は、2021年12月31日迄 ・ユーラシア経済員会法令で登録した「医療機器国家登録証明書」の有効期限は無期限。 |
所管 | ロシア連邦保健・社会発展庁(Roszdravnadzor) |
証明書発行 | ロシア連邦保健・社会発展庁(Roszdravnadzor) |
登録申請者 |
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リスク・クラス | 医療使用目的により、「3クラス/2bクラス/2aクラス/1クラス」があり、提出する書類が異なる。 |
取得日数 | 全ての書類が揃っている事が前提で、且つ順調に進行した場合は、50日以内。但し、書類不備により日数が加算される。 |
提出書類 | 提出書類は、全てロシア語。書類は外務省のアポスティーユ及びロシア大使館領事部の領事認証(Notary)を必要としますので、詳細は弊社までお問合せ下さい。 |
登録手順1 |
・申請書類作成の為の資料の準備・用意 ・資料の翻訳、公証 ・登録申請の為の提出書類の作成 |
登録手順2 |
・製品テスト用の輸入許可手続 ・プログラム、技術テスト書類作成 ・製品技術テスト ・毒性試験、試験報告書 ・技術文書からの必要事項の抽出 ・国家基準準拠及び規則文書による機器の評価 |
登録手順3 |
・臨床試験プログラム作成 ・人を対象とする臨床試験 ・臨床試験対象者用保険ン手続 ・臨床データ分析及び臨床試験評価 ・登録の可否 |